Скидка 10% на первый заказ по промокоду DILOS10

Регистрация медицинских изделий

Получите Регистрационное удостоверение в плановые сроки по справедливой цене!

Подготовка комплекта документов

Экспертная подготовка документов для подачи в Росздравнадзор - залог успешного получения Рег. удостоверения. Новый подход сэкономит ваше время и поможет оперативно подготовить все документы в единой концепции. Мы работаем со всеми регионами России!

Ведение регистрационного досье

Вся работа по ведению документации, испытаний и экспертизы производится в огоренные договором сроки. Мы подходим к процессу, ставя себя на место экспертов в Росздравнадзоре, поэтому учитываем все возможные нюансы!

Прямой контакт с экспертами Росздравнадзора

Мы не являемся посредниками, и не передаем ваши дела третим лицам, поэтому в вашем деле гарантированно будут все необходимые и правильно оформленные документы для успешного получения Регистрационного удостоверения.

Инструменты, аппараты, приборы, оборудование, мебель, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации.

Сроки регистрации — от 5 месяцев, также зависят от специфики вашего изделия.

Госпошлина в бюджет РФ — 7 000 руб.
Технические испытания — от 50 000 руб.
Токсикологические испытания — от 25 000 руб.
Клинические испытания (включая согласование с этическим комитетом, письменное согласие пациентов) — от 90 000 руб.
Экспертиза эффективности, качества безопасности, денежные средства поступают в бюджет РФ:
— класс 1:    45 000 руб.
— класс 2а:  65 000 руб.
— класс 2б 85 000 руб.
— класс 3:    115 000 руб.

Регистрация медицинских изделий

Необходимые документы для подачи на регистрацию в Росздравнадзоре

Регистрация медицинских изделий отечественного производства

Перечень документов, которые мы от Вас просим. Нотариально заверенный ИНН. Нотариально заверенное ОГРН. Выписка из ЕГРЮЛ. Описание изделия, его характеристики, назначение и предполагаемая область применения.

Регистрация медицинских изделий зарубежного производства

Перечень документов, которые мы от Вас просим. Нотариально заверенный ИНН. Нотариально заверенное ОГРН. Выписка из ЕГРЮЛ. Технический файл часть А.

Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

Источник:  https://roszdravnadzor.gov.ru/spec/medproducts/registration/registration

Именно эту схему предлагает нам Росздравнадзор, нормальному человеку (не специалисту) разобраться с нюансами этапов регистрации почти нет никаких шансов! 

В процессе работы мы ставим себя на место эксперта в Росздраве и стараемся увидеть дело его глазами:

  • на что он может обратить внимание?
  • какие могут возникнуть вопросы?
  • где, чем и как, насколько убедительно доказаны свойства и параметры регистрируемого изделия?

Услуги наших экспертов

Изучение и анализ предоставленных документов по изделию.
В соответствии с номенклатурной классификацией определение класса потенциального риска применения медицинского изделия.
Подготовка пакета документов для клинических исследований (сопровождение исследований).
Оценка полноты пакета документов и корректности оформления документов для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
Подготовка пакета документов для технических и токсикологических испытаний (сопровождение испытаний).
Первичная оценка назначения медицинского изделия.
Консультация по разработке технической и эксплуатационной документации на основе данных, представленных от производителя, в соответствии с требованиями нормативных документов.
Определение кода Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
В соответствии с номенклатурной классификацией определение вида медицинского изделия.
Подготовка и подача пакета документов для государственной регистрации, согласование заявления, отслеживание этапов прохождения регистрации (сопровождение процесса регистрации).

Получите бесплатную консультацию эксперта

Позвоните нам по номерам: 8 495 120-11-42, +7 915 444-20-90 или заполните форму ниже

    Наш менеджер свяжется с вами
    в течение 15 минут для консультации

    Имя

    Телефон

    Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку
    персональных данных и соглашаетесь
    c политикой конфиденциальности

    Открыть чат
    Вам помочь?
    Ответим на любые вопросы