Подготовка комплекта документов
Ведение регистрационного досье
Прямой контакт с экспертами Росздравнадзора
Инструменты, аппараты, приборы, оборудование, мебель, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.
Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации.
Сроки регистрации — от 5 месяцев, также зависят от специфики вашего изделия.
Госпошлина в бюджет РФ — 7 000 руб.
Технические испытания — от 50 000 руб.
Токсикологические испытания — от 25 000 руб.
Клинические испытания (включая согласование с этическим комитетом, письменное согласие пациентов) — от 90 000 руб.
Экспертиза эффективности, качества безопасности, денежные средства поступают в бюджет РФ:
— класс 1: 45 000 руб.
— класс 2а: 65 000 руб.
— класс 2б: 85 000 руб.
— класс 3: 115 000 руб.

Необходимые документы для подачи на регистрацию в Росздравнадзоре
Регистрация медицинских изделий отечественного производства
Регистрация медицинских изделий зарубежного производства
Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий

Источник: федеральная служба по надзору
Именно эту схему предлагает нам Росздравнадзор, нормальному человеку (не специалисту) разобраться с нюансами этапов регистрации почти нет никаких шансов!
В процессе работы мы ставим себя на место эксперта в Росздраве и стараемся увидеть дело его глазами:
- на что он может обратить внимание?
- какие могут возникнуть вопросы?
- где, чем и как, насколько убедительно доказаны свойства и параметры регистрируемого изделия?
Услуги наших экспертов
- Изучение и анализ предоставленных документов по изделию.
- В соответствии с номенклатурной классификацией определение класса потенциального риска применения медицинского изделия.
- Подготовка пакета документов для клинических исследований (сопровождение исследований).
- Оценка полноты пакета документов и корректности оформления документов для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
- Подготовка пакета документов для технических и токсикологических испытаний (сопровождение испытаний).
- Первичная оценка назначения медицинского изделия.
- Консультация по разработке технической и эксплуатационной документации на основе данных, представленных от производителя, в соответствии с требованиями нормативных документов.
- Определение кода Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
- В соответствии с номенклатурной классификацией определение вида медицинского изделия.
- Подготовка и подача пакета документов для государственной регистрации, согласование заявления, отслеживание этапов прохождения регистрации (сопровождение процесса регистрации).